La sicurezza dei pazienti e degli operatori in ambienti medici è di fondamentale importanza, specialmente in presenza di apparecchiature elettromedicali. Questi dispositivi, pur essendo progettati per diagnosi, trattamento e sorveglianza, introducono rischi elettrici specifici che richiedono normative e procedure di verifica rigorose. Le correnti di dispersione rappresentano uno di questi pericoli, e la loro misurazione, in particolare attraverso il metodo diretto, è cruciale per garantire la conformità agli standard di sicurezza.
Contesto di Sicurezza negli Ambienti Medici
Il paziente all'interno di un locale ad uso medico è sottoposto a pericoli di natura elettrica maggiori rispetto ad altri ambienti. Le precarie condizioni di salute, le diminuite capacità di reazione e la presenza di apparecchi elettromedicali direttamente a contatto fisico o elettrico, rendono il paziente particolarmente vulnerabile ai pericoli della corrente elettrica. Per elevare il grado di sicurezza a livelli accettabili, risulta necessario adottare provvedimenti più severi che in altri luoghi, sia per gli apparecchi elettromedicali sia per l'impianto elettrico.
Definizione di Apparecchio Elettromedicale e Parte Applicata
Secondo la Norma CEI 62-5-V3, un apparecchio elettromedicale è un dispositivo, munito di una connessione ad una rete di alimentazione, destinato alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente sotto la supervisione di un medico. Esso entra in contatto fisico o elettrico col paziente, trasferisce energia verso e dal paziente, o rivela un trasferimento di energia. L'apparecchio comprende gli accessori, definiti dal costruttore, necessari per il suo uso normale.
La "parte applicata" è la parte di un apparecchio elettromedicale che, nell'uso normale, deve necessariamente venire in contatto fisico con il paziente affinché l'apparecchio possa svolgere la sua funzione di diagnosi e cura. Può essere costituita da elettrodi, sensori applicati al paziente, cateteri contenenti liquidi fisiologici conduttori o l'involucro stesso degli apparecchi. Il contatto della parte applicata col paziente aumenta il rischio rispetto a una parte dell'apparecchio che il paziente potrebbe toccare occasionalmente.
Tipologie di Correnti di Dispersione
Nonostante l'elevata impedenza interna d'isolamento, da ogni apparecchio elettromedicale fluisce una piccola corrente che si disperde verso terra, sull'involucro e nel paziente. Le principali tipologie di correnti di dispersione sono:
- Corrente di dispersione verso terra: È quella che dalla parte dell'apparecchio collegata alla rete elettrica, attraverso o lungo l'isolamento, percorre il conduttore di protezione verso l'impianto di terra.
- Corrente di dispersione sull'involucro: È la corrente che percorre l'involucro di un apparecchio in uso normale (escluse le parti applicate) accessibile al paziente o all'operatore, che può attraversare il soggetto in collegamento tra l'involucro e la terra o con due punti dell'involucro. I limiti di questa corrente sono da considerare per tutte le apparecchiature, indipendentemente dal materiale dell'involucro (metallico o isolante), comprese quelle di classe II.
- Corrente di dispersione nel paziente: Quando l'apparecchio possiede parti applicate, si deve considerare questa corrente, intesa come quella che dalla parte applicata, quando l'apparecchio è in funzione, può fluire nel soggetto verso terra. Una parte applicata può essere isolata da tutte le altre parti dell'apparecchio (flottante o di tipo F) per limitare la corrente di dispersione ammissibile sul paziente in condizione di primo guasto, quando una tensione indesiderata derivata da una sorgente esterna è applicata al paziente tra la parte applicata e la terra.
Classificazione degli Apparecchi Elettromedicali
In funzione delle correnti di dispersione in condizioni normali e di primo guasto verso terra, sull'involucro e sul paziente, gli apparecchi elettromedicali vengono classificati in:
- Apparecchi di tipo B: Apparecchi base, senza particolari precauzioni per le correnti di dispersione nel paziente.
- Apparecchi di tipo BF: Hanno le parti a contatto isolate da terra (flottanti) mediante disaccoppiamento ad elevata impedenza capacitiva, per limitare la corrente che può fluire nel paziente.
- Apparecchi di tipo CF: L'isolamento è ulteriormente aumentato, rispetto a quelle di tipo BF, nelle parti applicate (correnti di dispersione nel paziente non superiori a 10 microampere) che sono pertanto applicabili direttamente sul cuore.
Condizioni di Primo Guasto e Requisiti di Sicurezza
La condizione di primo guasto include l'interruzione di uno dei conduttori di alimentazione e una tensione di 1,1 volte la tensione nominale che si stabilisce tra una parte metallica accessibile o la parte applicata di tipo flottante di apparecchi di tipo BF e CF e la terra. La corrente di dispersione deve essere inferiore ai limiti stabiliti (<50 microampere) anche se il paziente entra in contatto direttamente con una fase, con la massa di un altro apparecchio in tensione oppure indirettamente con una massa in tensione attraverso un operatore medico e la parte applicata.
Le Norme si preoccupano anche del valore di resistenza tra ogni parte metallica accessibile dell'involucro dell'apparecchio e il morsetto di terra o il contatto di terra dell'eventuale connettore. Per gli apparecchi con cavo di alimentazione separabile o non separabile, deve essere inferiore o uguale a 0,2 ohm tra ogni parte accessibile dell'involucro e il contatto della terra di protezione della spina. Per gli apparecchi senza cavo di alimentazione, deve essere inferiore o uguale a 0,1 ohm tra ogni parte accessibile dell'involucro ed il morsetto o connettore di terra di protezione.
Normativa di Riferimento per i Locali Medici
La norma d’impiantistica CEI che contiene le prescrizioni specifiche per i locali medici è la CEI 64-8, Sezione 710, che ha sostituito nel 2001 la norma CEI 64-4. Questa sezione, insieme alla guida CEI 64-56:2007, stabilisce i requisiti per gli impianti elettrici in ospedali, cliniche private, studi medici e dentistici, locali ad uso estetico e locali dedicati ad uso medico nei luoghi di lavoro. Anche gli ambulatori veterinari sono assimilati ai locali ad uso medico.
Rischio di Macroshock e Microshock
Quando una persona in condizioni fisiche "normali" entra in contatto con parti sotto tensione, la corrente elettrica si distribuisce in tutto il corpo e solo una parte interessa la zona cardiaca. Questo è il rischio di macroshock, con un valore di corrente convenzionalmente sicuro di 10-20 mA e una tensione di contatto convenzionalmente sicura di 25 Vca o 60 Vcc. La tensione UL massima ammessa dalla norma CEI 64-8:2007 per gli ambienti particolari (tra cui locali medici) è di 25 V in c.a. (60 V in c.c.).
Il rischio di microshock si presenta quando apparecchi elettromedicali sono in intimo contatto con il paziente attraverso elettrodi o sonde, e una corrente di dispersione di soli pochi microampere può essere pericolosa se raggiunge direttamente il cuore (ad esempio, tramite un catetere). Il valore di corrente ragionevolmente sicuro per il microshock è inferiore a 10 µA.
La zona paziente è definita come qualsiasi volume in cui un paziente con parti applicate può venire in contatto intenzionale o non intenzionale con altri apparecchi o sistemi elettromedicali, o con masse estranee, o con altre persone in contatto con tali elementi. La classificazione dei locali ad uso medico e l’individuazione della zona paziente devono essere fatte dal personale medico in accordo con l’organizzazione sanitaria.
Misure Specifica per i Locali Medici
Nei locali medici o assimilati di gruppo 1 e 2 si applicano i provvedimenti più severi previsti dalla Sezione 710 della norma CEI 64-8, tra cui:
- Realizzazione del nodo equipotenziale.
- Adozione del sistema IT-M (sistema IT medicale), con trasformatore di isolamento ad uso medicale, che garantisce maggiore sicurezza in caso di primo guasto.
Una verifica di sicurezza va comunque sempre effettuata dopo interventi di riparazione degli apparecchi.
Metodi di Misura delle Correnti di Dispersione
La Norma CEI EN 62353 si applica alle prove sugli apparecchi e sui sistemi elettromedicali (o loro parti) conformi alla EN/IEC 60601-1, prima della messa in servizio, durante manutenzione, ispezione, assistenza, dopo riparazione, oppure in occasione di prove periodiche per valutarne la sicurezza. La Norma contiene tabelle che riportano i valori ammessi relativi alle diverse edizioni della EN/IEC 60601-1.
Tutti e tre i metodi di misura delle correnti di dispersione previsti dalla Norma sono generalmente possibili con gli ultimi strumenti di misura disponibili sul mercato, ma solo per apparecchi elettromedicali e sistemi elettromedicali di tipo monofase. I metodi principali sono:
- Metodo Diretto
- Metodo Alternativo
- Metodo Differenziale
Il Metodo Diretto per la Misura delle Correnti di Dispersione
Con il metodo diretto, un polo dell’alimentazione dell’apparecchio elettromedicale ha la tensione di 230 V rispetto a terra e l’altro polo ha la stessa tensione di terra. L’alimentazione viene quindi invertita fra i due poli dell’apparecchio. Questo approccio permette di misurare direttamente la corrente di dispersione in specifiche condizioni operative.
Per gli apparecchi o sistemi EM monofasi, il metodo diretto prevede l'inversione della polarità dell'alimentazione per valutare la dispersione in entrambe le configurazioni. Questo metodo è possibile solo se l’apparecchio in prova è isolato da terra, rendendolo applicabile in situazioni specifiche.
Applicabilità e Limitazioni
Il metodo diretto, come accennato, è applicabile solo se l'apparecchio in prova è isolato da terra. Se l’apparecchio è a collegamento permanente, si dovranno utilizzare gli altri due metodi, il metodo alternativo (solo in assenza di interruttore elettronico) o il metodo differenziale.
Il metodo alternativo, invece, prevede il cortocircuito dei due poli dell'alimentazione dell'apparecchio, i quali avranno la stessa tensione di 230 V rispetto a terra. Con questa alimentazione si misura la corrente di dispersione dell’apparecchio e la corrente di dispersione sulle parti applicate. Questo metodo comporta l’utilizzo di un toroide attraversato da tutti i conduttori attivi del circuito di alimentazione dell’apparecchio o del sistema elettromedicale.
La misura della corrente di dispersione nell’apparecchio non è applicabile agli apparecchi dotati di sorgente elettrica interna. Tuttavia, con gli strumenti esistenti, si possono misurare le correnti di dispersione nella parte applicata di tipo F per tutti gli apparecchi e i sistemi elettromedicali trifasi. La misura della corrente nel conduttore di protezione dell’apparecchio o del sistema elettromedicale trifase, se necessaria per verificare la compatibilità con la protezione differenziale a monte, può essere effettuata con una pinza amperometrica differenziale, con caratteristica in frequenza vicina al MD, su tutti i conduttori attivi che alimentano l’apparecchio o il sistema.