La sicurezza elettrica degli apparecchi elettromedicali (EM) è un aspetto fondamentale per garantire la protezione dei pazienti e degli operatori sanitari. La normativa di riferimento che disciplina le verifiche di sicurezza elettrica e le prove da effettuare dopo interventi di riparazione sugli apparecchi elettromedicali è la norma CEI EN 62353 (CEI 62-148).
Qualsiasi operatore sanitario che utilizzi dispositivi elettromedicali ha il dovere di far verificare periodicamente le proprie attrezzature. Questo obbligo è sancito dal D.lgs. 81/08, in particolare dal Capo III “IMPIANTI E APPARECCHIATURE ELETTRICHE”, all'articolo 80, che stabilisce la responsabilità del datore di lavoro nel garantire la sicurezza dei lavoratori dai rischi elettrici connessi all'uso di apparecchiature e impianti elettrici.
La Norma CEI EN 62353: Obiettivi e Ambito di Applicazione
La norma CEI EN 62353 si applica alle prove effettuate su apparecchi o sistemi elettromedicali, o su parti di essi, che sono conformi allo standard CEI EN 60601-1. Le prescrizioni della norma riguardano:
- Le prove effettuate prima della messa in servizio.
- Le prove periodiche.
- Le prove effettuate dopo la riparazione.
L'obiettivo principale della norma è garantire che il livello e l'insieme delle prove siano scelti in modo da fornire informazioni sufficienti per la valutazione della sicurezza dell'apparecchio elettromedicale. Il personale incaricato della valutazione della sicurezza deve essere in grado di riconoscere le possibili conseguenze e i pericoli connessi all'utilizzo di apparecchi non conformi.
Verifiche Fondamentali e Parametri da Monitorare
Durante le verifiche di sicurezza elettrica, vengono monitorati diversi parametri fondamentali per valutare l'integrità e la sicurezza dell'apparecchiatura:
Resistenza della Terra di Protezione
Le parti accessibili degli apparecchi elettromedicali di Classe I devono essere collegate, tramite un'impedenza sufficientemente bassa, al morsetto di terra di protezione. Il valore di questa impedenza deve essere inferiore o uguale a 0,3 Ω.
Correnti di Dispersione
La misurazione delle correnti di dispersione è un passaggio cruciale per valutare il grado di protezione di ciascun apparecchio elettromedicale. Queste correnti rappresentano la quantità di corrente che, in condizioni normali o di guasto, potrebbe fluire attraverso il paziente o l'operatore verso terra.
Periodicità delle Verifiche
La periodicità delle verifiche di sicurezza elettrica è solitamente indicata dal costruttore stesso nella documentazione allegata all'apparecchiatura elettromedicale. In assenza di tali indicazioni, la norma CEI EN 62353 fornisce delle linee guida:
- L'Allegato F della norma indica un intervallo tra le prove che varia da 6 a 36 mesi.
- L'Allegato nazionale della Norma CEI EN 62353 ("Guida alla applicazione della Norma CEI EN 62353:2015-11"), con riferimento all'Allegato F, consiglia di eseguire le verifiche di sicurezza almeno una volta all'anno per le apparecchiature utilizzate in sala operatoria e locali assimilabili, come definiti nella norma CEI 64-8 sez. 710.
Nel definire l'intervallo tra le prove, il fabbricante deve tenere in considerazione diversi fattori, tra cui il livello di rischio dell'apparecchio, la sua frequenza di utilizzo, l'ambiente di funzionamento, il modo di funzionamento (stazionario, mobile, di emergenza) e la frequenza con cui si verificano i guasti nei dispositivi.
Nel caso di apparecchi meno recenti, per i quali potrebbero mancare informazioni precise nella documentazione, l'intervallo tra le prove periodiche deve essere definito caso per caso da una persona competente.
Personale Qualificato e Responsabilità
Le verifiche di sicurezza elettrica sulle apparecchiature elettromedicali devono essere eseguite da personale qualificato e competente. Questo personale deve possedere un'adeguata esperienza nelle attività elettriche ed elettroniche ed essere costantemente aggiornato tramite corsi sulla normativa vigente. La valutazione della sicurezza richiede la capacità di riconoscere le potenziali conseguenze e i pericoli derivanti dall'uso di apparecchiature non conformi.
Sanzioni per Inadempienza
Il mancato rispetto degli obblighi in materia di sicurezza elettrica può comportare sanzioni significative. In caso di applicabilità dell'art. 32, 35 dell'ex DLgs 626/94 (ora T.U. 81/08), le sanzioni possono includere l'arresto da tre a sei mesi o un'ammenda da € 1.549,37 a € 4.131,66. Queste sanzioni, di natura penale, si applicano a tutte le persone dell'azienda penalmente responsabili.
L'Importanza della Documentazione e dei Rapporti di Verifica
La documentazione è un elemento fondamentale ai fini della verifica della sicurezza elettrica. Al termine di ogni attività di verifica, deve essere redatto un rapporto contenente le misure delle prove eseguite. Questo rapporto serve a certificare la conformità dell'apparecchiatura agli standard di sicurezza e a fornire una traccia documentale in caso di necessità.
I tecnici del settore biomedico sono tenuti a utilizzare la norma CEI EN 62353 nei seguenti casi:
- Verifiche periodiche dell'apparecchio elettromedicale.
- Verifica da effettuare dopo un intervento tecnico straordinario, se l'intervento stesso lo prevede.
È importante sottolineare che, al termine di ogni intervento di manutenzione straordinaria e riparazione di un elettromedicale, è obbligatorio rifare le verifiche di sicurezza elettrica e le verifiche secondo le norme particolari, se la riparazione lo prevede. Devono essere consegnati nuovi documenti al cliente proprietario dell'apparecchio per garantire la perfetta riuscita dell'intervento tecnico e che l'apparecchio rientri nei valori di sicurezza elettrica e prestazionali richiesti dalle normative di riferimento.
Pertanto, è essenziale richiedere sempre i nuovi certificati di verifica di sicurezza elettrica e verifiche prestazionali a seguito del verbale di riparazione. Questo passaggio tutela l'utilizzatore da possibili problematiche future che potrebbero scaturire da un malfunzionamento dell'apparecchiatura riparata.