Nei locali ad uso medico è fondamentale assicurare la sicurezza dei pazienti e del personale. Questo requisito è particolarmente critico in ambienti dove si utilizzano apparecchi elettromedicali, dispositivi destinati alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente. La Norma CEI 64-8/7, Sezione 710, stabilisce le prescrizioni specifiche per gli impianti elettrici in tali locali.
L’importanza di un impianto evoluto: novità norma CEI 64-8 - Parte 8.1. Efficienza Energetica
Contesto Normativo e Definizioni
La normativa tecnica di riferimento per i locali a uso medico è contenuta nella sezione 710 della settima edizione (2012) della norma CEI 64-8 e nella guida CEI 64-56 (2008). La prima pubblicazione CEI specifica per questi ambienti risale al 1973 con la norma CEI 64-4, che fu poi integrata nella prima edizione della CEI 64-8 del 1984. La Variante V2:2015 della Sezione 710 ha introdotto aggiornamenti significativi.
Apparecchi Elettromedicali e Parti Applicate
Un apparecchio elettromedicale è un dispositivo con una o più connessioni a una rete di alimentazione, utilizzato per diagnosi, trattamento o sorveglianza del paziente sotto supervisione medica. Questi apparecchi entrano in contatto fisico o elettrico con il paziente, trasferiscono energia o rilevano un trasferimento di energia da o verso il paziente.
La parte applicata è la parte di un apparecchio elettromedicale che nell'uso normale viene necessariamente in contatto fisico con il paziente affinché l'apparecchio o il sistema possa svolgere la sua funzione (definizione ripresa dall'art. 710.2.5 della Norma CEI 64-8/7 sez. 710 variante V2:2015). Gli apparecchi con parti applicate di tipo F (BF e CF) hanno le parti applicate "flottanti", isolate dalle altre parti dell'apparecchio EM, per prevenire correnti di dispersione nel paziente superiori a quelle ammesse in caso di tensione esterna indesiderata.
Zona Paziente e Intervento Intracardiaco
La zona paziente è definita come qualsiasi volume in cui un paziente, con parti applicate, può venire in contatto intenzionale o non intenzionale con apparecchi elettromedicali, sistemi elettromedicali o masse estranee, oppure con altre persone in contatto con questi elementi. Un intervento intracardiaco si verifica quando un conduttore elettrico è posto o è probabile che entri in contatto con il cuore del paziente, rimanendo accessibile all'esterno del corpo. La classificazione dei locali medici e l’individuazione della zona paziente devono essere effettuate dal personale medico o in accordo con l'organizzazione sanitaria, con il responsabile sanitario che indica esplicitamente i trattamenti previsti.
Classificazione dei Locali ad Uso Medico
La sezione 710 della norma CEI 64-8 introduce una classificazione dei locali ad uso medico in gruppi, in base al livello di rischio e alle misure di sicurezza richieste. Questa suddivisione è fondamentale per la corretta progettazione e installazione degli impianti elettrici.
Locali di Gruppo 0
Nei locali medici o assimilati di gruppo 0 si devono solamente ottemperare alle prescrizioni della parte generale della norma CEI 64-8, e, pertanto, non si applica la Sezione 710. Questi locali presentano un rischio elettrico minimo per il paziente.
Locali di Gruppo 1 e Gruppo 2
Nei locali medici di gruppo 1 e 2 si utilizzano apparecchi elettromedicali con parti applicate. In questi ambienti, quando sono utilizzati circuiti SELV (Safety Extra-Low Voltage) e PELV (Protective Extra-Low Voltage), la tensione nominale applicata agli apparecchi utilizzatori non deve superare 25V, valore efficace, in c.a. o 60V, non ondulata, in c.c.
La variante 2 della norma CEI 64-8 introduce una condizione più precisa sull'affidabilità del sistema di alimentazione dei locali di gruppo 2, richiedendo che un singolo guasto dell’alimentazione non metta fuori servizio tutte le utenze. Sono previste verifiche iniziali aggiuntive rispetto a quelle per gli impianti elettrici in locali ordinari (CEI 64-8/6).
Misure di Protezione Specifiche
Protezione dal Contatto Indiretto e Macroshock
La protezione dai contatti indiretti è un aspetto cruciale. Per la riduzione dei rischi di macroshock - un fenomeno che si verifica quando un paziente viene a contatto con una differenza di potenziale che non interessi a fondo la massa cardiaca - si possono adottare provvedimenti impiantistici semplici, come l'uso di interruttori differenziali con Idn ≤ 30 mA e un impianto di terra efficace. È necessario applicare la protezione mediante isolamento delle parti attive (CEI 64-8 art. 412.1) o mediante barriere od involucri (CEI 64-8 art. 412.2).
Protezione dal Microshock
Il rischio di microshock, invece, si presenta quando un paziente è esposto a piccole correnti che possono interessare direttamente la massa cardiaca, ad esempio tramite cateteri. Per contrastare questo rischio, è essenziale l'adozione del sistema IT-M (art. 710.413.1.5), che prevede un trasformatore di isolamento a uso medicale (norma CEI EN 61558-2-15:2001).
Collegamento Equipotenziale
Il nodo equipotenziale deve essere posto entro o vicino al locale ad uso medico e deve essere collegato al conduttore principale di protezione con un conduttore di sezione almeno equivalente a quella del conduttore di protezione di sezione più elevata. Le connessioni devono essere chiaramente identificabili, accessibili e in grado di essere scollegate individualmente. La misura deve essere effettuata in c.a. o in c.c.
Locali Assimilabili e Locali ad Uso Estetico
Oltre ai locali medici strettamente intesi, esistono i "locali assimilabili", ambienti che, per le attività svolte, presentano rischi simili a quelli medici. Esempi includono residenze dove si effettuano dialisi o assistenza al parto, locali per terapie fisiche, infermerie aziendali, RSA e farmacie che eseguono esami medici di routine. Anche gli ambulatori veterinari sono considerati locali assimilati, applicando le stesse prescrizioni dei locali medici.
Locali ad Uso Estetico
Un locale a uso estetico è un ambiente dove opera almeno un operatore estetico qualificato secondo la Legge 4 gennaio 1990 n. 1, o in cui si utilizzano apparecchi elettromeccanici per uso estetico. Questi locali, indipendentemente dalla struttura ospitante (centri fitness, palestre, alberghi), sono equiparabili ai locali medici sotto il profilo del rischio elettrico, in particolare se utilizzano apparecchi con parti applicate.
La legislazione di riferimento include la Legge 4 gennaio 1990 n. 1, modificata dal D.Lgs. 26 marzo 2010, n. 59 e il D.M. 12 maggio 2011 n. 110, modificato dal D.M. 15 Ottobre 2015 n. 206. Quest'ultimo decreto ha sostituito gli Allegati 1 e 2, che elencano e descrivono gli apparecchi elettromeccanici per uso estetico.
Apparecchi con Parti Applicate nei Locali Estetici
Ove sono utilizzati apparecchi per uso estetico con parti applicate, i locali sono classificabili come GRUPPO 1 secondo la Norma CEI 64-8/7 sez. 710.2.3. Per identificare quali apparecchi siano dotati di parti applicate, occorre consultare le caratteristiche descritte nell'Allegato 2 del D.M. 206/2015 e verificare se tra le norme tecniche di prodotto applicabili è citata la Norma CEI 62-5. Alcuni esempi:
- Il laser estetico defocalizzato per la depilazione (punto 21b) e l'elettrostimolatore ad impulsi (punto 19) citano la Norma CEI 62-5. Questi apparecchi comportano la classificazione del locale come GRUPPO 1.
- Apparecchi come il vaporizzatore (punto 1), lo scaldacera (punto 10), la sauna e il bagno di vapore (punto 22) non citano la Norma CEI 62-5, indicando l'assenza di parti applicate nel senso specifico della normativa medicale, e sono soggetti alle norme di prodotto come CEI 61-150 o CEI 61-158.
Il Dermografo per micropigmentazione (punto 23 dell'Allegato 2 del D.M. 206/2015) è ora classificato come apparecchio elettromeccanico per uso estetico. È opportuno trattare i locali dove viene utilizzato alla stessa maniera dei centri estetici, dal punto di vista del rischio elettrico. Il nuovo decreto cita la Norma CEI 62-5:2007 e relative Varianti come norma applicabile agli apparecchi elettromedicali, non menzionando più la Guida CEI 62-39.
Anche se non tutti i locali di una struttura sono del gruppo 1 o del gruppo 0, gli impianti elettrici a servizio di locali ad uso estetico sono soggetti alle prescrizioni particolari previste dalla Norma CEI 64-8/7 sez. 710, variante V2:2015. Se la potenza installata totale di un impianto elettrico è superiore a 1,5 kW, esso è soggetto all'obbligo di progetto (DPR 447/91 art. 2).
Progettazione e Verifiche
Negli edifici adibiti ad uso medico o assimilato, la corretta progettazione e installazione del sistema elettrico è essenziale per la "vita" dell'impianto, la sua gestione, manutenzione e le verifiche future. La Variante V3 della Norma Italiana CEI 64-8, in vigore dal 1° settembre 2011, ha introdotto ulteriori prescrizioni di sicurezza e prestazioni, applicabili anche agli impianti in unità immobiliari.
La Norma si allinea al decreto legislativo 81/08, sottolineando che la valutazione del rischio deve essere considerata un dato di progetto. È necessario esplicitare, all'interno del progetto, la classificazione dei locali. La valutazione del rischio di incendio costituisce uno dei dati di progetto (art. 751.03.1). In assenza di una valutazione del rischio da parte del datore di lavoro, si considerano a maggior rischio di incendio solo le attività soggette a controllo di prevenzione incendi (DPR 151/2011 punti 41, 64-69, 71-73, 78) e i luoghi classificati a rischio di incendio "elevato" secondo DM 10/03/1998.
Le prescrizioni particolari della Sezione 710 della Norma CEI 64-8/7 si applicano agli impianti elettrici nei locali adibiti ad uso medico in modo da assicurare la sicurezza dei pazienti e del personale medico. È necessario modificare l'impianto elettrico esistente, in accordo con la Norma CEI 64-8, quando avvenga un cambiamento di utilizzo del locale.