La sicurezza degli apparecchi elettromedicali è un aspetto cruciale nel settore sanitario, regolamentato da un complesso sistema di normative. In Italia, le Norme CEI (Comitato Elettrotecnico Italiano), in particolare quelle elaborate dal CT62, definiscono i requisiti essenziali per garantire la conformità e la sicurezza di tali dispositivi. Queste normative, recepite a livello europeo, introducono prescrizioni generali per la gestione del rischio, assicurando che gli apparecchi siano in linea con la direttiva CE 93/42.
La manutenzione degli apparecchi elettromedicali è un obbligo previsto dai D.lgs. 81/08 e 46/97 e deve essere interpretata in modo positivo per le Strutture Sanitarie. L'International Classification for Standards (ICS) è un sistema di classificazione internazionale gerarchico organizzato su tre livelli, che copre i principali campi di attività nella standardizzazione.
Il Ruolo del Comitato Tecnico CT62
Il Comitato Tecnico CT62 del CEI è responsabile dell'emissione di norme particolari che integrano le norme generali di sicurezza per gli apparecchi elettromedicali. Complessivamente, le norme particolari di sicurezza sono circa 140 e molte di esse trattano, benché in modo parziale, anche la misura e/o l'applicazione terapeutica e la prestazione funzionale, oltre alla sicurezza elettrica e non. Le prescrizioni contenute nelle "Norme Particolari" hanno priorità sulle Norme Generali.
Norme Generali di Riferimento: CEI EN 60601-1 (CEI 62-5)
In tutta Europa è in vigore la normativa CEI EN 60601-1 con classificazione CEI 62-5, giunta alla 3° edizione, relativa alle norme generali per la sicurezza degli apparecchi elettromedicali. Questa norma fornisce un metodo strutturato ai produttori e utilizzatori di apparecchi elettromedicali per la diagnosi e il trattamento dei pazienti. Essa introduce prescrizioni generali per la definizione di un processo nella gestione del rischio dei dispositivi elettromedicali, affinché l'apparecchio sia in linea con la CE 93/42. Nella sezione definita "Parte 1" sono indicate le prescrizioni generali ed essenziali per la sicurezza.
Il Comitato Elettrotecnico Italiano ha pubblicato la 3° edizione della norma CEI 62-5, che definisce come effettuare l'analisi visiva dell'apparecchio elettromedicale per scegliere il metodo adeguato. Il tecnico effettua un'analisi del rischio, ovvero l'analisi che la CEI 62-5 indica come "parti applicate al paziente" e ora definite: parti di contatto.
Verifica di Sicurezza Elettrica e IEC 62353
La verifica di sicurezza elettrica su un dispositivo medico alimentato da una sorgente di energia elettrica consiste nell'esecuzione di esami a vista, misure strumentali e prove previste dalla Guida CEI 62-122, con riferimento ai requisiti delle Norme CEI 62-5 e delle norme particolari emesse dal CT62 del CEI. Ogni strumento elettromedicale, anche nuovo, deve subire, prima della messa in opera, la verifica elettrica ai sensi della normativa EN 60601.
La norma IEC 62353 è l'unica norma che regolamenta i controlli periodici. Con la IEC 62353 vengono definite le prescrizioni per garantire la sicurezza degli apparecchi elettromedicali, fornendo strumenti per la valutazione del processo di deterioramento degli apparecchi elettromedicali per mezzo di prove strutturate e regolari.
Norme Specifiche per Categorie di Apparecchi Elettromedicali
Testaletto
Le norme di riferimento per i testaletto includono C.E.I. - EN 60598-2-25 [CEI 34-76] dell’Ottobre 1996 e una nota tecnica del Febbraio 1998 alla EN 793. Le misure e verifiche comprendono il controllo del tipo e dei dati caratteristici dei fusibili a protezione delle singole prese, l'esame visivo della sicurezza da pericoli meccanici, l'integrità di prese e connettori, e la distanza minima di 20 cm tra unità terminali per gas/liquidi e prese di rete. Inoltre, si misura la resistenza tra il morsetto di terra di protezione e le parti metalliche accessibili (limite di 0,5 Ohm, CEI 34-76) e la corrente di dispersione verso terra (limiti di 5mA in condizioni normali e 10mA in condizioni di primo guasto).
Elettrobisturi
Per gli elettrobisturi, le norme di riferimento sono C.E.I 62.11 [EN 60601-2-2] e la Guida 62-44Elettrobisturi. Le verifiche includono il controllo visivo dei pericoli causati da versamento, le misure delle correnti di dispersione alle alte frequenze (limite di 150mA), il rilievo delle caratteristiche di potenza erogata e la verifica di allarmi e indicatori ottici/acustici.
Defibrillatore e Defibrillatore con Monitor
Le norme di riferimento sono C.E.I. 62.13 e la Guida CEI 62-47. Le misure e verifiche riguardano la leggibilità delle istruzioni di defibrillazione e monitoraggio, le correnti di dispersione ed ausiliarie nel paziente (limite di 100uA per parti applicate di tipo CF), l'energia erogata su carico da 50 Ohm (limite di +/- 4J o +/- 15%), il tempo di carica dell’energia massima (limite di 15s) e la verifica della capacità della batteria.
Apparecchi per Laboratorio
Si definiscono apparecchi per laboratorio strumenti come apparecchi da laboratorio analisi, calcolatori e processori progettati per l'esclusivo utilizzo con essi, e apparecchi elettrici utilizzati da operatori in ambiente medico non accessibile al paziente. La norma di riferimento è C.E.I. 66.5 [EN 61010-1]. Le verifiche sono simili a quelle per gli elettrobisturi, con particolare attenzione alle correnti di dispersione alle alte frequenze e alle caratteristiche di potenza.
Incubatrici Neonatali e da Trasporto
Le incubatrici sono involucri destinati a contenere un bambino, con mezzi per controllare l'ambiente circostante. Le norme di riferimento sono C.E.I. 62.22 (Incubatrici neonatali) e C.E.I. 62.41 (Incubatrici da trasporto). Le verifiche includono allarmi acustici e visivi per blocco ventola, sconnessione del sensore cutaneo, interruzione alimentazione elettrica e temperature anomale. Si controlla anche la precisione dell'indicazione dell'umidità relativa e della temperatura.
Pompe di Infusione
Le pompe di infusione sono apparecchi per l'infusione controllata di liquidi nel circolo sanguigno. Le norme di riferimento sono C.E.I. 62.99 e la Guida CEI 62-108. Le verifiche comprendono le marcature riguardanti il tipo (BF o CF), la protezione contro versamento e perdita di liquido, e allarmi per presenza di aria, interruzione di rete, occlusione della linea o contenitore vuoto.
Ventilatori Polmonari ed Apparecchi per Anestesia
Gli apparecchi per anestesia sono destinati a fornire gas o vapori anestetici a un paziente. Le norme di riferimento sono C.E.I. 62.21, EN 794-1, EN 794-2 e UNI 9305. Le misure e verifiche includono l'indicazione della massima corrente ammessa sulle prese ausiliarie, la protezione delle prese con fusibili, la non separabilità del cavo di alimentazione e la presenza di allarmi visivi per ogni allarme acustico escludibile.
Come funziona un VENTILATORE POLMONARE | Ingegneria
Apparecchi Installati Permanentemente
Questi apparecchi sono progettati per essere installati permanentemente con un conduttore di protezione scollegabile solo con un utensile. Le norme di riferimento sono C.E.I. 62.5 e C.E.I. 62-122. Le verifiche includono l'impedenza totale del circuito di terra di protezione (inferiore a 0,25 ohm) e la corrente di dispersione verso terra (limite di 0,5 mA in condizioni normali per tipo B e BF/CF).
Sistemi di Elettromedicali
Un sistema elettromedicale è una combinazione di più apparecchi, di cui almeno uno elettromedicale, interconnessi. Le norme di riferimento sono C.E.I. 62-5 e C.E.I. 62-128. Le verifiche, aggiuntive alla norma CEI 62-5, includono l'individuazione e la disposizione delle apparecchiature nel sistema, i dati di targa per il consumo di potenza e la verifica delle prese multiple portatili.
Requisiti Tecnici e Precauzioni d'Uso per Dispositivi Estetici
Apparecchi per Vapori con Ozono
Questi apparecchi producono vapore con ossigeno attivo per un'azione tonificante e detergente della pelle e del cuoio capelluto. Il vapore non deve superare i 40-50 gradi Celsius e il tempo di applicazione non deve superare i 30 minuti. Il contatto con l'ugello surriscaldato può provocare ustioni. Le norme di riferimento sono CEI EN 60335-1 e CEI EN 60335-2-65.
Apparecchi a Ultrasuoni
Utilizzano una lamina metallica per produrre vibrazioni a una frequenza tipica di 25 kHz. La potenza massima di uscita non deve superare i 10 W totali o 1,5 W/cm2, e la dose di energia per ciascun punto non deve superare i 100 J/cm2. Il manipolo è una parte applicata di tipo B. Non trattare soggetti con pelle sensibile, in gravidanza, portatori di stimolatori cardiaci o protesi metalliche. Le frequenze di lavoro devono essere comprese tra 0,8 MHz e 3,5 MHz. Le norme di riferimento sono CEI EN 60601-1 (CEI 62-5) e CEI EN 60601-2-5.
Apparecchi a Correnti ad Alta Frequenza (D'Arsonval)
Questi apparecchi generano micro-Ampere di corrente da raddrizzamento a doppia semionda, con una frequenza tra 50 e 400 Hz. L'ampolla tipicamente assume una colorazione bluastra. L'azione è zonale, per disincrostazione e stimolazione del microcircolo. Il manipolo è una parte applicata di tipo B. Non effettuare trattamenti in gravidanza, in prossimità di oggetti metallici, su soggetti con fragilità capillare, teleangectasie, escoriazioni o nei non identificati. Le norme di riferimento sono CEI EN 60601-1 (CEI 62-5) e CEI EN 60601-2-10.
Apparecchi a Correnti Galvaniche
Utilizzano una tensione massima di 24 Volt e una corrente non superiore a 4 mA per la detersione dell'epidermide. Il manipolo è una parte applicata di tipo B. Sono destinati a persone sane senza patologie in atto. L'impianto elettrico deve essere conforme al D.M. 37/2008. Le norme di riferimento sono CEI EN 60601-1 (CEI 62-5) e CEI EN 60601-2-10.
Apparecchi per Peeling Meccanico (Microdermoabrasione)
Sono mirati esclusivamente per la pulizia e levigazione della pelle, con una pressione di aspirazione non superiore a 80 kPa. La norma di riferimento è CEI EN 60335-1.
Apparecchi per Ossigeno Spray
Questi apparecchi utilizzano ossigeno (non proveniente da fonte esterna) per l'applicazione uniforme di prodotti cosmetici e un leggero massaggio della pelle. Non utilizzare su soggetti con problemi respiratori. Le norme di riferimento sono CEI EN 60335-1 e CEI EN 60335-2-32.
Apparecchi per Pressoterapia
Questi dispositivi sono impiegati per il massaggio estetico. È necessario evitare l'utilizzo su soggetti con fragilità capillare, edemi visibili ed ematomi. Le norme di riferimento sono CEI EN 60335-1 e CEI EN 60335-2-32.
Lampade Infrarossi (IR) e UV
Le lampade IR emettono solo in questa regione spettrale. Le lampade UV-A e visibile, filtrate, hanno effetti simili a quelli del sole. È fondamentale evitare l'esposizione eccessiva che può causare danni alla pelle o agli occhi, e in particolare alla retina o sviluppare cataratta dopo esposizioni ripetute. La potenza effettiva non deve essere superiore a 0,3 W/m2. L'esposizione è vietata a soggetti con elevato numero di nei, lentiggini, in età infantile, adolescenti, persone che assumono farmaci fotosensibilizzanti o con pelle danneggiata dal sole o neoplasie cutanee. Non effettuare più di 10-15 trattamenti all'anno, con un'interruzione di circa un mese. Le sedute non devono essere effettuate a meno di 24 ore di distanza l'una dall'altra. Le norme di riferimento sono CEI EN 60335-1 e CEI EN 60335-2-27.
Apparecchi per Massaggio ad Aria e Idromassaggio
Questi apparecchi producono un massaggio idrico o ad aria, talvolta con lampade ultraviolette o generatori di ioni. Devono essere resistenti all'acqua (almeno IPX4). Le norme di riferimento sono CEI EN 60335-1 e CEI EN 60335-2-60.
Scaldacera
Utilizzati per riscaldare cere cosmetiche per trattamenti di depilazione. Dotati di termostato, è importante spegnere l'apparecchio a fine giornata e non riutilizzare la stessa ceretta per più soggetti. Non utilizzare su soggetti con capillari fragili, teleangiectasie o irritazioni cutanee. Le norme di riferimento sono CEI EN 60335-1 e CEI EN 60335-2-15.
Apparecchi per Massaggio
Questi apparecchi, alimentati dalla corrente di rete o meccanicamente, sono destinati al massaggio estetico. Non utilizzare in caso di traumi muscolotendinei recenti. La norma di riferimento è CEI EN 60335-1.
Sterilizzatori
Utilizzati per sterilizzare gli strumenti prima di riutilizzarli su un altro soggetto. È fondamentale l'utilizzo di dispositivi di protezione per evitare contaminazioni. La norma di riferimento è CEI EN 60335-1.
Apparecchi per Radiofrequenza
Questi apparecchi utilizzano onde elettromagnetiche per produrre calore nei tessuti. La frequenza base è compresa tra 400 e 1500 KHz, con una potenza massima di 50 Watt. Gli applicatori sono di tipo B o BF. Non utilizzare su donne in gravidanza, soggetti con disturbi cardiaci, neurostimolatori o defibrillatore interno, infezioni cutanee o flebiti. L'uso scorretto può provocare scottature. Le norme di riferimento sono CEI EN 60601-1 (CEI 62-5 III edizione).
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