Per loro intrinseca natura, le apparecchiature elettriche ed elettroniche generano un livello di interferenza indesiderata. Negli ultimi anni, sempre più dispositivi sono stati dotati di connettività wireless al fine di sfruttare il concetto di IoT, fattore che ha determinato la necessità di garantire un funzionamento agevole e corretto anche in prossimità di eventuali interferenze.
È importante che i dispositivi medici siano sicuri e funzionali: guasti e/o malfunzionamenti causati da interferenze radio o telefoniche non sono ammesse in quanto rappresentano una potenziale minaccia per la vita del paziente. Proprio in questo ambito entra in gioco la normativa IEC 60601-1-2, la quale è preposta alla regolamentazione e alla verifica di un adeguato livello di compatibilità elettromagnetica (EMC).
Aggiornamenti della Norma IEC 60601-1-2
Nel settembre 2020 è stata pubblicata l'ultima versione della norma EMC per i dispositivi medici, IEC 60601-1-2 V4.1. A tal proposito, è buona prassi essere preparati e conformarsi quanto prima alle imminenti modifiche.
Nel 2020 è stato pubblicato un emendamento alla quarta versione dello standard. Il comitato per gli standard ha identificato una serie d'importanti variazioni sufficientemente urgenti da essere incluse nell'emendamento, evitando così di dover attendere fino alla pubblicazione di un'edizione successiva. Essere preparati agli imminenti aggiornamenti della norma IEC 60601-1-2 V4.1 è di fondamentale importanza.
Fondamenti dei Campi Elettrici, Magnetici ed Elettromagnetici
Per comprendere appieno i rischi e le normative relative ai campi elettromagnetici, è utile conoscere i principi di base che li caratterizzano.
Il Campo Elettrico
Si definisce campo elettrico il fenomeno fisico che conferisce ad un oggetto dotato di carica elettrica la proprietà di attrarre o respingere altre cariche elettriche. Un campo elettrico si può generare strofinando una penna su un maglione oppure si può avere un'idea di un campo elettrico statico quando pettinandosi si ‘elettrizzano’ i capelli. Un campo elettrico non si può vedere né toccare, ma è sempre presente nei dintorni di apparecchiature elettriche tra le più comuni, anche se spente ma collegate alla rete. L’unità di misura del campo elettrico più comunemente impiegata è il Volt/metro (V/m).
Il Campo Magnetico
Il campo magnetico, a differenza di quello elettrico, è caratterizzato dalle cariche in movimento, in particolare dalle correnti elettriche che scorrono nei conduttori (corpi che si lasciano attraversare da un flusso di cariche elettriche). Il campo magnetico si definisce come la proprietà, che si manifesta nello spazio, di una carica elettrica in movimento di produrre una forza su una qualsiasi altra carica in movimento.
Le calamite, sorgenti di campi magnetici permanenti, sono caratterizzate da correnti che scorrono permanentemente al loro interno; il nostro stesso pianeta è dotato di un campo magnetico i cui poli (positivo e negativo) sono localizzati nelle vicinanze del Polo Nord e del Polo Sud. L’unità di misura del campo magnetico è l’Ampère/metro, ma per comodità si misura il flusso di induzione magnetica che si esprime in Tesla (T) e nei suoi sottomultipli, come il microtesla (μT) e il millitesla (mT).
I Campi Elettromagnetici (CEM)
I campi elettromagnetici (CEM) hanno origine dalle cariche elettriche e dal movimento delle cariche stesse (es. corrente elettrica). Infatti, l’oscillazione delle cariche elettriche, per esempio in un’antenna o in un conduttore percorso da corrente, produce campi elettrici e magnetici che si propagano nello spazio sotto forma di onde. Le onde elettromagnetiche sono una forma di propagazione dell’energia nello spazio e, a differenza delle onde meccaniche (es. onde sonore) per le quali c’è bisogno di un mezzo, si possono propagare anche nel vuoto.
Occorre specificare a che “tipo di radiazione” ci si riferisce quando si parla di CEM, poiché sono sensibilmente diverse al variare della frequenza, con effetti sulla materia altrettanto diversi.
Il Rischio da Campi Elettromagnetici negli Ambienti di Lavoro
Il rischio da campi elettromagnetici (CEM) appartiene alle "Radiazioni non Ionizzanti" (che comprendono anche le radiazioni ottiche, ovvero raggi ultravioletti, radiazioni del visibile e raggi infrarossi) e viene considerato dal D.Lgs. 81/2008 tra gli "Agenti Fisici" al Titolo VIII, in particolare dal Capo IV.
I CEM comprendono le radiofrequenze (RF), le microonde (MO), le cosiddette ELF (radiazioni a frequenze estremamente basse) e i campi elettrici e magnetici statici. Non comprendono invece i rischi da contatto con parti in tensione, che sono oggetto di altra normativa.
Principali Sorgenti di CEM
Sono diverse le attività lavorative che possono comportare esposizioni a campi elettromagnetici, nell’intervallo di frequenza da 0 Hz fino a 300 GHz, a livelli di campo sensibilmente più elevati di quelli in gioco nelle tipiche esposizioni della popolazione.
Campi Elettrici e Magnetici Statici
Questi campi sono presenti praticamente ovunque vi siano apparecchiature alimentate da tensione continua o linee percorse da elevate correnti continue. Concentrando l’attenzione sul solo campo magnetico, possono risultare esposti a livelli di gran lunga superiori al fondo naturale (in media circa 50 μT di induzione magnetica) i lavoratori addetti a processi di elettrolisi e coloro che operano nel comparto ferroviario su trasporti alimentati in corrente continua. Elevati livelli di campi statici sono riscontrabili anche presso macchinari per la produzione di grandi elettrodi per archi voltaici e in prossimità dei tomografi a Risonanza Magnetica Nucleare.
Campi Elettrici e Magnetici ELF (Extremely Low Frequency)
Negli ambienti industriali, l’esposizione degli addetti alle centrali elettriche è stata stimata attorno a 40 μT come valore medio, con picchi sensibilmente più elevati, specie per gli addetti alla manutenzione delle linee. Molti sono peraltro gli impianti industriali dotati di sottostazione autonoma per l’alimentazione elettrica, con esposizioni parimenti significative. In relazione ai diversi processi industriali, ogni apparecchiatura alimentata con correnti elevate costituisce una potenziale sorgente. Nei vari tipi di forni elettrici e nelle fonderie (fusione e trattamento dell’acciaio e altri metalli) i lavoratori possono risultare esposti con continuità a campi magnetici tra 100 μT e 10 mT, con picchi superiori ai 100 mT nel caso dei saldatori, che sembrano costituire la categoria potenzialmente esposta ai livelli più elevati. Esposizioni significative sono inoltre riscontrabili nei processi di smerigliatura a mano (fino a 300 μT) e nella produzione di magneti permanenti (500 μT).
Riscaldatori Industriali a Radiofrequenza e Microonde
Queste macchine si basano sulla trasformazione in calore dell’energia elettromagnetica assorbita dal materiale oggetto di trattamento e sono tradizionalmente suddivise in tre categorie: a perdite dielettriche, a induzione magnetica e a microonde.
- Gli apparecchi per riscaldamento a perdite dielettriche sono impiegati nell’industria del legno (incollaggio e piegatura), per la saldatura e stampaggio di manufatti in plastica (PVC in primo luogo) e nell’industria tessile (essiccamento delle fibre). L’esposizione degli operatori avviene in zona di campo vicino.
- Gli apparecchi per riscaldamento a induzione sono usati invece nel trattamento dei materiali metallici (saldatura, indurimento, tempera, fusione, ecc.) e nell’industria elettronica. L’esposizione degli operatori avviene in zona di campo vicino, con un interesse maggiore concentrato sulla componente magnetica. I livelli di esposizione possono risultare tra i più elevati, con campi magnetici fino a 20 A/m e campi elettrici fino a 8 kV/m, in assenza delle opportune misure di protezione e contenimento.
Apparecchiature Biomediche
In numerose indagini sperimentali effettuate nelle strutture sanitarie presso apparecchiature emittenti radiazioni non ionizzanti si sono evidenziate situazioni di esposizione rilevante e talvolta elevati rischi per la salute e la sicurezza di operatori e pazienti, con notevoli carenze strutturali, organizzative e procedurali, dovute anche all’assenza di specifiche normative di prevenzione e protezione in materia, eccezion fatta per la Risonanza Magnetica Nucleare.
Apparati per Telecomunicazioni
Questi apparati rappresentano il contributo più significativo per l’esposizione della popolazione alle radiofrequenze e microonde, ma numerose categorie professionali possono comunque risultare esposte a livelli notevolmente elevati. Ad esempio, gli operatori la cui mansione comporta l’ascesa su torri e tralicci per l’installazione o la manutenzione di sistemi radio FM o televisivi possono essere esposti a campi elettrici fino a 1000 V/m e magnetici fino a 5 A/m. Esposizioni più contenute e non superiori a 0,1 W/m2 sono in genere associate alla vicinanza a sistemi radar per il controllo del traffico aereo.
Varchi Magnetici e Sistemi Antitaccheggio
Queste apparecchiature sono sorgenti di esposizione per la popolazione e per i lavoratori di largo e crescente impiego presso centri commerciali, supermercati, negozi, banche, aeroporti, ecc. Tali sistemi possono produrre esposizioni croniche per i lavoratori con postazioni di lavoro fisse in prossimità dei varchi, come è il caso degli addetti alle casse nei supermercati, che possono risultare esposti continuativamente per l’intero turno lavorativo a livelli di campo non trascurabili.
Sistemi di Identificazione a Radiofrequenza (RFID)
I sistemi RFID sono dispositivi che consentono la rapida identificazione di persone o merci mediante la lettura a distanza di apposite etichette magnetizzate. I problemi posti da questi sistemi sono simili a quelli dei varchi elettromagnetici o dei dispositivi antitaccheggio.
Normativa Nazionale ed Europea sulla Protezione dai Campi Elettromagnetici
La protezione dei lavoratori e della popolazione dall'esposizione ai campi elettromagnetici è regolamentata da un complesso quadro normativo a livello nazionale ed europeo.
Quadro Normativo Nazionale
A livello nazionale, il riferimento normativo per la sicurezza nei luoghi di lavoro è il Decreto Legislativo 9 aprile 2008, n. 81, il "Testo Unico sulla salute e sicurezza sul lavoro". Le disposizioni specifiche in materia di protezione dei lavoratori dalle esposizioni ai campi elettromagnetici sono contenute nel Capo IV del Titolo VIII - Agenti fisici. Tale capo è stato modificato dal Decreto Legislativo 1 agosto 2016, n. 159, che attua la direttiva 2013/35/UE.
Il principio generale di cui all'art. 28 del D.Lgs 81/2008, ribadito relativamente agli agenti fisici all'art. 181, impegna il datore di lavoro alla valutazione di tutti i rischi per la salute e la sicurezza, inclusi quelli derivanti da esposizioni a campi elettromagnetici, e all'attuazione delle appropriate misure di tutela.
Altre normative rilevanti includono:
- Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 23 aprile 1992: Limiti massimi di esposizione ai campi elettrico e magnetico generati alla frequenza industriale nominale (50 Hz) negli ambienti abitativi e nell'ambiente esterno.
- Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 28 settembre 1995: Norme tecniche procedurali di attuazione del DPCM 23 aprile 1992 relativamente agli elettrodotti.
- Decreto del Ministero dell'Ambiente 10 settembre 1998, n. 381: Regolamento recante norme per la determinazione dei tetti di radiofrequenza compatibili con la salute umana.
- Legge 22 febbraio 2001, n. 36: Legge quadro sulla protezione dalle esposizioni a campi elettrici, magnetici ed elettromagnetici.
- CEI 106-11 (febbraio 2006): Guida per la determinazione delle fasce di rispetto per gli elettrodotti secondo le disposizioni del DPCM 8 luglio 2003.
Direttive Europee
Il quadro normativo europeo è fondamentale per la protezione dei lavoratori dai rischi derivanti dagli agenti fisici. La più recente è la:
- Direttiva 2013/35/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 26 giugno 2013: Sulle disposizioni minime di sicurezza e di salute relative all'esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti fisici (campi elettromagnetici), che ha abrogato la direttiva 2004/40/CE a decorrere dal 29 giugno 2013.
Le direttive precedenti includono:
- Direttiva 2004/40/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004: Sulle norme minime per la salute e sicurezza in relazione all'esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti fisici (campi elettromagnetici).
- Direttiva 2008/46/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 aprile 2008: Che modifica la direttiva 2004/40/CE.
- Raccomandazione del Consiglio dell’Unione Europea: Relativa alla limitazione dell’esposizione della popolazione ai campi elettromagnetici con frequenza da 0 Hz a 300 GHz.
Linee Guida Internazionali (ICNIRP)
L'International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection (ICNIRP) fornisce linee guida riconosciute a livello internazionale per la limitazione dell'esposizione ai campi elettromagnetici:
- Guidelines for Limiting Exposure to Time-Varying Electric, Magnetic, and Electromagnetic Fields (Up to 300 GHz).
- Statement on the "Guidelines for limiting exposure to time-varying electric, magnetic and electromagnetic fields (up to 300 GHz).
- Guidelines for Limiting Exposure to Time-Varying Electric and Magnetic Fields (1 Hz to 100 kHz).
- Guidelines on Limits of Exposure to Static Magnetic Fields.
- Guidelines for limiting exposure to electromagnetic fields (100 kHz to 300 GHz).
Norme Tecniche CEI/EN Rilevanti
A completamento del quadro normativo e per la definizione di metodologie di misura e valutazione, esistono diverse norme tecniche specifiche:
- CEI 211-7/B (maggio 2016): Guida per la misura e per la valutazione dei campi elettromagnetici nell’intervallo di frequenza 10 kHz - 300 GHz, con riferimento all’esposizione umana.
- CEI EN 61786-1 (luglio 2014): Misura di campi magnetici in corrente continua e di campi elettrici e magnetici in corrente alternata con frequenze da 1 Hz a 100 kHz con riferimento all'esposizione umana.
- CEI EN 62110 (novembre 2012): Livelli di campo elettrico e magnetico generati da sistemi di potenza in c.a.
- CEI EN 62209-1: Esposizione ai campi a radiofrequenza provenienti da dispositivi di comunicazione senza fili tenuti in mano o montati sul corpo - Modelli umani, strumentazione e procedure.
- CEI EN 60601-2-2: Apparecchi elettromedicali - Requisiti particolari per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali delle apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza e degli accessori ad alta frequenza.
È importante notare che alcune norme sono state annullate e sostituite da versioni più recenti, pur mantenendo un periodo di applicabilità transitorio:
- CEI EN 50392 è stata annullata e sostituita dalla CEI EN 62311.
- CEI EN 50371 è stata annullata e sostituita dalla CEI EN 62479.
- CEI 62-25 (Apparecchi elettrici da laboratorio per analisi cliniche) è stata sostituita totalmente dalla CEI EN 61010-1.
- CEI EN 50366 è stata annullata e sostituita dalla CEI EN 62233.